几天前，山东官方媒体《大众日报》公开发表了一篇为题《我省公安部门医疗器械违法案件859起三企业接到百万级罚单》，报导中，所列了5家医疗器械企业违法被罚的情况：　　5家企业被罚没有最低约326万　　青岛牵头烈士墓医疗设备有限公司自2014年1月至9月,非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证的白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂案,搜出涉嫌产品169盒。该公司被充公违法扣除45.98万元处以罚款175.46万元,罚没款合计221.44万元。

　　济南华德力医疗器械有限公司经营予以登记的进口医疗器械成像刀系统,涉嫌产品货值约29.6万元。该公司被充公违法扣除,处以10倍罚款296万元,罚没款合计325.6万元。

　　济南项隆医疗设备有限公司非法购置销售并未获得进口医疗器械注册证的体外诊断试剂。该公司被充公违法扣除49.99万元,处以罚款191.94万元,罚没款合计241.93万元。

　　东营市东营区嘉铖护眼中心未经许可向警方经营三类医疗器械角膜塑形镜,涉嫌货值5.44万元。充公该中心违法经营的医疗器械及违法扣除5.03万元,处以罚款54.4万元,罚没款合计59.43万元。　　青岛泽豪医疗器械有限公司冒充青岛市北区医疗器械厂违法生产宫内节育器三类医疗器械,现场查获900套涉嫌医疗器械以及包装材料、半成品和配件,涉嫌货值1.26万元。该公司被充公违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件,处以罚款20.16万元。

　　械企被罚背后显现出的真凶　　我们看见山东惩处的金额较为多，被惩处金额是货值金额的很多倍。这究竟又是为什么呢？　　原本，2014年6月1日，我国新版《医疗器械监督管理条例》月实施，该条例追加医疗器械解任等过程监管制度，增大对相当严重违法行为的惩处力度，违法最低可处20倍罚款。

可以说道，山东此次惩处是在新的条件实行以后，是我们目前看见的仅次于的、最集中于的惩处，这毫无疑问给器械行业相当大的震憾。　　按照旧版的《医疗器械监督管理条例》，违背本条例规定，经营无产品登记证书、无合格证明、过期、过热、出局的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停经营，充公违法经营的产品和违法扣除，违法扣除5000元以上的，处以违法扣除2倍以上5倍以下的罚款；没违法扣除或者违法扣除严重不足5000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原均须部门注销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　而按照新版的《医疗器械监督管理条例》，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门充公违法扣除、违法生产经营的医疗器械和用作违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额严重不足1万元的，处以5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处以货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不法院涉及责任人及企业明确提出的医疗器械许可申请人：　　（一）生产、经营并未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。　　（二）未经许可专门从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。

　　（三）未经许可专门从事第三类医疗器械经营活动的。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原均须部门注销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　　由此可以显现出：与之前比起，国家对医疗器械的违法行为惩处金额早已大幅度下降，并且减少了5年内不法院涉及责任人及企业明确提出的医疗器械许可申请人的惩处措施。　　可以说道，预示着新的条例有其各项设施政策的实施，药监公安部门企业违法行为更加有法可依，企业违法成本早已在大幅下降了，各地药监也早已动真格了，识局的的企业还是不要违法，否则最后有可能倾家荡产了。

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